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河南省藥監局公示6批不合格醫療器械處置情況

發布時間:2019-05-29

中國質量新聞網訊 2019年5月27日,河南省藥品監督管理局網站發布關于對國家醫療器械監督抽檢結果通告 (第3號湖北11选5开奖结果,國家藥品監督管理局通告2019年第20號)不合格產品企業處置情況的公示,涉及5家企業的6批產品。

根據國家醫療器械監督抽檢結果通告(第3號湖北11选5开奖结果,國家藥品監督管理局通告2019年第20號)要求,河南省藥品監督管理局立即對通告涉及的新鄉市康民衛材開發有限公司、新鄉市華康衛材有限公司湖北11选5开奖结果、河南省科隆醫療器械有限公司、河南匯博醫療股份有限公司產品召回湖北11选5开奖结果、不合格原因調查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監督。同時,對涉及非法經營假冒新鄉市大方醫療器械制造有限公司醫用口罩的河南怡眾醫療器械有限公司做出了調查處理。企業所在地的原食品藥品監管部門已依法對違法企業進行了行政處罰。

 

 


企業名稱

產品

名稱

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處罰決定書編號

處罰情況

新鄉市康民衛材開發有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

中號

201822

20180201

環氧乙烷殘留量

(長)食藥監械罰[2018]77

1.沒收不符合強制性標準的一次性使用無菌陰道擴張器200只;2.罰款貳萬元。

新鄉市康民衛材開發有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

透明推拉型中號

2018312

20180312

環氧乙烷殘留量

(長)食藥監械罰[2018]90

1.沒收不符合強制性標準的一次性使用無菌陰道擴張器110只;2. 罰款貳萬元。

新鄉市華康衛材有限公司

一次性使用醫用口罩

平面掛耳型

201842

20180328

細菌過濾效率(BFE

(長)食藥監械罰[2018]89

罰款貳萬元。

河南省科隆醫療器械有限公司

一次性使用無菌醫用口罩

/

201822

01180201

細菌過濾效率(BFE

(長)食藥監械罰[2018]93

罰款貳萬元湖北11选5开奖结果。

河南匯博醫療股份有限公司

藻酸鹽醫用敷料

250px×250px自粘型

2018.03.13

18031303

酸堿度試驗

宛食藥監械罰[2018]13

1.沒收涉案藻酸鹽醫用敷料549片;2.處違法生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械藻酸鹽醫用敷料罰款叁萬伍仟元。

河南怡眾醫療器械有限公司

醫用口罩

/

201771

170701

微生物指標

(滑)市監械罰[2019]1-1

1.沒收違法所得玖仟貳佰柒拾貳元湖北11选5开奖结果;2.處以罰款伍萬元,罰沒款共計伍萬玖仟貳佰柒拾貳元湖北11选5开奖结果。